Dispositivi medici

DESTINAZIONE D'USO DEI PRODOTTI

La direttiva 93/42CEE sui "medical devices" è il riferimento ufficiale che detta le regole per l'immissione in commercio di un dispositivo medico, dà indicazioni su tutte le fasi della sua vita (dalla progettazione, alla sua rintracciabilità, alla vigilanza) e indica i soggetti chiamati ad ottemperare alla normativa stessa, che sono non solo i produttori, ma anche i distributori, gli acquirenti, fino agli utilizzatori. La direttiva precisa che un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia. Il fabbricante definisce la "funzione d'uso del prodotto" che rappresenta l'utilizzazione per la quale è stato progettato quel dispositivo così come indicato nel materiale informativo a corredo del prodotto.
I dispositivi medici devono essere marcati CE e la conformità alle direttive viene testimoniata dall'apposizione del marchio CE sull'etichetta del prodotto. La marcatura CE garantisce che il prodotto soddisfi i requisiti di sicurezza e idoneità, a condizione che l'impiego venga fatto nell'ambito delle indicazioni e con le modalità previste e indicate nel materiale informativo.
L'impiego di un dispositivo medico fatto in modo difforme da quanto indicato dal produttore per indicazione e/o modalità d'uso si configura come un utilizzo improprio e pertanto verrebbe meno ogni profilo di responsabilità per danni del produttore (rientra in questa valutazione anche l'eventuale riutilizzo di dispositivi medici che il produttore dichiara monouso), per ricadere sull'utilizzatore o sul distributore che può aver trascurato, modificato oppure omesso indicazioni e avvertenze del produttore nella fase di commercializzazione.

ETICHETTATURA DEI PRODOTTI

Sull'etichetta sono indicati il nome e l'indirizzo del fabbricante, le informazioni per l'utilizzazione e la conservazione del prodotto e le informazioni per la tracciabilità (codice e lotto), così come richiesto dalla direttiva. La direttiva richiede il coinvolgimento di tutte le figure che a vario titolo entrano in contatto con i dispositivi medici in un'attività permanente di sorveglianza. Produttori, distributori ed utilizzatori - ciascuno per le aree di propria competenza - devono mettere in atto azioni che consentano la rintracciabilità del prodotto dall'inizio del processo produttivo sino al suo utilizzo.
La SIA ORTHODONTIC MANUFACTURER invita i propri clienti ed utilizzatori a seguire e mantenere, in tutte le fasi della commercializzazione, le indicazioni, le avvertenze e le informazioni per l'identificazione univoca dei dispositivi medici, così come riportate dal produttore nelle etichette.